Deel dit artikel

nanomaterialen worden in steeds grotere hoeveelheden geproduceerd. ze zijn alom aanwezig: niet alleen in elektronica, maar ook in cosmetica, medische toepassingen en in voedingsadditieven. economisch en technologisch gezien zijn ze bijzonder interessant. toch kunnen ze risico’s inhouden voor milieu en volksgezondheid. een regulering dringt zich op. maar hiervoor zijn een correcte, wetenschappelijke definitie en evaluatie van nanomaterialen nodig.

Hoe nanomaterialen reguleren?

Laetitia Gonzalez en Micheline Kirsch-Volders

Nanomaterialen, die over het algemeen gedefinieerd worden als materialen met een diameter kleiner dan 100 nanometer, worden in steeds grotere hoeveelheden geproduceerd. Ze worden op de markt gebracht in talrijke toepassingen, zoals cosmetica, elektronica en medische toepassingen, maar ook als voedingsadditieven. In het laatste kwartaal van 2011 werden er meer dan 1300 producten geïnventariseerd die nanomaterialen bevatten. Ze werden geproduceerd door bijna 600 bedrijven in 30 landen. Door hun fysico-chemische karakteristieken (grootte, vorm, lading, et cetera) bezitten nanomaterialen specifieke eigenschappen (bijvoorbeeld mechanische, optische, magnetische of katalytische eigenschappen) die heel wat bulkmaterialen niet vertonen. De kenmerken die de nanomaterialen zo interessant maken vanuit een economisch en technologisch standpunt, kunnen echter risico’s inhouden voor milieu en volksgezondheid. Daarom is een degelijke wetgeving voor risicoanalyse van nanomaterialen noodzakelijk. Maar om een dergelijke wetgeving te kunnen opstellen, is het belangrijk om nanomaterialen correct te definiëren en te evalueren.

De huidige Europese wetgeving voor chemische stoffen en het veilige gebruik ervan wordt gereguleerd door REACH (Registratie, Evaluatie, Autorisatie en Restrictie van Chemische stoffen) (EC 1907/2006). Deze wetgeving is van kracht sinds 1 juni 2007. Kort samengevat moeten onder REACH alle bestaande en nieuwe stoffen worden geregistreerd en geëvalueerd. Afhankelijk van de productiehoeveelheid (aantal ton per jaar) wordt de vereiste informatie aangepast. Prioriteit wordt gegeven ten eerste aan stoffen die potentieel kankerverwekkend zijn, mutaties veroorzaken of de voortplanting schaden (afgekort als CMR), ten tweede aan stoffen die niet afbreekbaar (persistent) zijn, accumuleren (bio-accumulatief) en toxisch zijn (afgekort als PBT), ten derde aan stoffen die zeer persistent en zeer bio-accumulatief zijn (afgekort als vPvB) of ten vierde aan stoffen die potentieel schadelijk zijn voor de volksgezondheid of het milieu en gebruikt worden om de verspreiding van bestanddelen te bevorderen (dispersietoepassingen).

Na meer dan zes jaar wetenschappelijke beschouwingen over de uitdagingen die nanomaterialen stellen wat betreft toxicologie en milieu, werd in oktober 2011 door de Europese Unie een definitie van nanomaterialen gepubliceerd. Een korte samenvatting luidt als volgt: ‘Nanomateriaal wordt gedefinieerd als een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat, en waarvan minstens 50 procent van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling één of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1 nm tot 100 nm.’ Onder deze definitie moeten ook fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanotubes met één of meerdere dimensies kleiner dan 1 mm als nanomaterialen worden beschouwd. Nanomaterialen kunnen verder ook worden gedefinieerd op basis van het oppervlak per volume, als dit groter is dan 60 m²/cm³. Hoewel de publicatie van deze definitie een eerste stap is in de goede richting, zijn we nog ver van een wetenschappelijk gegronde wetgeving. Zo kunnen er bijvoorbeeld vragen worden gesteld naar de geschiktheid van de definitie en het gebruik ervan. Bovendien staat de strategie voor risicoanalyse van nanomaterialen nog in haar kinderschoenen. Zelfs als een strategie wordt vastgelegd, zijn niet alle testmethodes die op dit moment worden gebruikt voor het testen van chemicaliën, ook geschikt voor nanomaterialen.

Niet alle testmethodes die op dit moment worden gebruikt voor het testen van chemicaliën, zijn ook geschikt voor nanomaterialen

Niet iedereen is even overtuigd dat de in 2011 gepubliceerde definitie een stap in de goede richting is. In zijn artikel ‘Don’t define nanomaterials’ (verschenen in Nature, 2011) waarschuwt Andrew Maynard voor de gevaren van het ontwikkelen van een wetgeving over nanomaterialen zonder voldoende wetenschappelijke basis. Maynard stelt voor om in plaats van een strikte definitie een lijst van negen of tien eigenschappen op te stellen, inclusief grootte en oppervlakte, die vanaf een bepaalde waarde tot actie zouden leiden. Op die manier wil hij verhinderen dat sommige schadelijke materialen door de mazen van het net glippen, zoals in het verleden reeds gebeurde als gevolg van te strikte definities. Hij haalt het voorbeeld aan van het mineraal vermiculiet uit de mijnen van Libby in Montana, dat asbestvezels bevat maar niet als schadelijk werd beschouwd omdat het niet binnen de definitie van asbest viel.

De vergelijking met de situatie van het mineraal vermiculiet is echter niet helemaal terecht. Een groot verschil is immers dat de definitie van nanomaterialen niet als doel heeft het risico te definiëren, maar wel de strategie voor risicoanalyse te bepalen. Met andere woorden: of een materiaal wel of niet binnen de definitie voor nanomaterialen valt, leidt niet tot een rechtstreekse classificatie van dit materiaal, maar zou een invloed hebben op de te volgen teststrategie voor hazard- of risicoanalyse. Dus materialen die volgens de definitie als nanomaterialen worden beschouwd, zullen worden onderworpen aan een specifieke testbatterij, die uiteindelijk zal leiden tot een beslissing betreffende de classificatie en het risico van dit nanomateriaal. Wat de meest geschikte testbatterij is, is echter nog volop het onderwerp van discussie en zal, eens ze bepaald is, ook met de opheldering van actiemechanismen van nanomaterialen worden gemoduleerd.

De definitie van nanomaterialen heeft niet als doel het risico te definiëren, maar wel de strategie voor risicoanalyse te bepalen

Daarnaast moet ook worden gezegd dat – onder andere door een gebrek aan definitie tot nu toe – nanomaterialen niet aan tests werden onderworpen onder REACH, aangezien zij veelal niet als nieuwe materialen werden beschouwd. De meerderheid van de nanomaterialen die op de markt worden gebracht, hebben geen nieuwe chemische samenstelling. Amorfe silica nanopartikels bijvoorbeeld hebben dezelfde chemische samenstelling als bulk amorf silica, maar toch vertonen deze nanopartikels door hun kleine afmetingen een hoger toxisch potentieel. Voorts bemoeilijkt het gebrek aan een internationale definitie eenduidigheid voor bedrijven. Hierdoor wordt het testen van nanomaterialen ontweken, wat weliswaar tijd- en geldwinst kan betekenen, maar ook kan leiden tot het op de markt brengen van potentieel gevaarlijke producten.

De definitie is ten slotte ook geen echte wetgeving maar een aanbeveling. In de tekst staat duidelijk vermeld dat de definitie gebaseerd is op de beschikbare wetenschappelijke kennis, en voor december 2014 zal worden onderworpen aan een herziening. Ook in het werkprogramma van het EU 7th Framework voor 2013 is een budget voorzien om verder onderzoek naar de definitie van nanomaterialen te financieren. De projecten die hiervoor in aanmerking komen hebben als doel nanomaterialen te identificeren volgens de EU-definitie, door de ontwikkeling van methodologieën voor het meten van nanomaterialen van verschillende vormen en voor de evaluatie van hun potentieel toxische risico. De ontwikkeling van die methodes is essentieel voor de identificatie van nanomaterialen, aangezien de definitie gebaseerd is op metrieke gegevens. Zoals reeds gezegd is eensgezindheid over de te volgen teststrategie voor nanomaterialen nog niet bereikt. Over zowel de strategie als de uit te voeren tests (en de geschiktheid van die tests) wordt nog volop gedebatteerd.

In principe maakt de invoering van de definitie voor nanomaterialen het mogelijk om de REACH-wetgeving toe te passen. Maar ook hier moet een aantal zaken worden opgemerkt. Voor chemische stoffen die met een hoeveelheid tussen 1 en 10 ton per jaar geproduceerd worden, zijn de vereisten voor humane toxicologische data beperkt tot een eenmalige sterke blootstelling (acute toxiciteit) zonder lage chronische blootstelling en huidgevoeligheid (huidsensitisatie). Daarom is er ongerustheid dat deze vereisten niet voldoende zijn om het risico van nanomaterialen te evalueren. De huidige aanpak voor risicoanalyse houdt geen rekening met de specifieke eigenschappen van materialen in de nanoschaal. Zo toonde het team van Oberdörster van de University of Rochester in New York aan dat inflammatie na instillatie (het aanbrengen van partikels in de longen) van titaandioxide partikels in ratten afhankelijk is van de oppervlakte van de partikels. Deze oppervlakte per volume is echter in verhouding veel groter bij nanomaterialen dan bij micrometerpartikels of bulkmaterialen.

De huidige testrichtlijnen van het OECD zijn ook niet aangepast voor het testen van nanomaterialen. In 2009 werd door de OECD, een wereldwijde organisatie die onder meer verantwoordelijk is voor de validatie van de beste methodes voor risicoanalyse, een ‘Preliminary review of OECD test guidelines for their applicability to manufactured nanomaterials’ gepubliceerd. Daarin wordt gesteld dat over het algemeen de bestaande richtlijnen geschikt zijn voor tests voor de bepaling van gezondheidsrisico’s. Maar onze ervaring met de in vitro-micronucleustest, een test die chromosoombreuken en –verlies detecteert, leerde dat hoewel de richtlijn wel geschikt was, een aantal mechanistische en technische aspecten moeten worden in acht genomen bij het testen van nanomaterialen om vals negatieve of vals positieve resultaten te vermijden. Zo moet men bijvoorbeeld rekening houden met de cellulaire membranen (cel- en kernmembraan) die barrières vormen voor partikels maar niet voor de klassieke oplosbare chemische stoffen en de testprocedure hieraan aanpassen. Zo moeten het tijdstip en de duur van de blootstelling worden aangepast.

Moeten de nanomaterialen worden geregistreerd als ‘stand-alone’ of samen met bulkmaterialen met dezelfde chemische samenstelling?

Moeten de nanomaterialen worden geregistreerd als ‘stand-alone’ of samen met bulkmaterialen met dezelfde chemische samenstelling? In de huidige situatie wordt de regulatie van nanomaterialen gebaseerd op hun chemische samenstelling. Misschien zou dit moeten worden aangepast in de toekomst, en dit op basis van de door de EU voorgestelde definitie – hoofdzakelijk de dimensies.

De huidige definitie combineert meetkundige en morfologische eigenschappen, en laat een ja/neen-type antwoord toe voor deze criteria. Het vergemakkelijkt de communicatie tussen de betrokken instanties (academici, regulatoren, industrie) en kan helpen om een strategie voor risico-evaluatie op te bouwen. Wanneer men echter fysico/chemische/biologische interactie moet evalueren, is een definitie gebaseerd op een arbitraire schaal (decimaal) en/of morfologische eigenschappen beperkend en ontoereikend. Om die redenen moet deze definitie worden begrepen als een voorlopige stap, die zal worden aangepast in functie van de – hopelijk snelle – vooruitgang in het begrijpen van de werkingsmechanismen en dus specifieke eigenschappen van nanomaterialen. Een alternatief dat misschien kan worden overwogen, is dat de EU-autoriteiten een algemene regel zouden vooropstellen (die niet alleen op nanomaterialen van toepassing is), waardoor alle nieuwe producten of producten met nieuwe eigenschappen een adequate testprocedure moeten ondergaan.

Andrew Maynard, ‘Don’t define nanomaterials’, in: Nature, 2011, 475, 31.

Laetitia Gonzalez en Micheline Kirsch-Volders zijn als genetica verbonden aan de Vrije Universiteit Brussel.

Deel dit artikel
Gerelateerde artikelen